蚌埠醫(yī)藥無塵車間裝修：驗收關(guān)鍵注意事項
來源：www.2cat.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2025-11-14 08:48:23點(diǎn)擊:次
醫(yī)藥無塵車間驗收不僅需數(shù)據(jù)達(dá)標(biāo)，更需形成完整的合規(guī)文檔體系，確保可追溯、可核查：?
技術(shù)資料：施工圖紙（含竣工圖）、材料合格證與檢驗報告（彩鋼板、過濾器、密封膠等需符合GMP材質(zhì)要求）、設(shè)備說明書與校準(zhǔn)證書（塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度傳感器等檢測設(shè)備需經(jīng)計量校準(zhǔn)）。?
檢測報告：分階段檢測數(shù)據(jù)記錄表、第三方機(jī)構(gòu)出具的潔凈度、微生物、壓差等核心指標(biāo)檢測報告，需明確檢測時間、地點(diǎn)、人員、設(shè)備型號與檢測方法，簽字蓋章完整。?
整改記錄：針對驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格項，形成“問題清單-整改方案-復(fù)查結(jié)果”的閉環(huán)記錄，整改后需重新檢測，直至指標(biāo)達(dá)標(biāo)，嚴(yán)禁“先投產(chǎn)再整改”。?
運(yùn)維檔案：同步編制《潔凈車間運(yùn)維手冊》，明確過濾器更換周期（初效每月、中效每3-6個月、高效每2-3年）、清潔消毒流程、設(shè)備檢修計劃，為后期合規(guī)運(yùn)行奠定基礎(chǔ)。?
驗收關(guān)鍵注意事項?
模擬生產(chǎn)狀態(tài)檢測：微生物、潔凈度等核心指標(biāo)檢測需在“生產(chǎn)模擬”條件下進(jìn)行，即開啟所有生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備、人員按實際操作流程進(jìn)入車間，確保檢測結(jié)果貼合實際生產(chǎn)場景。?
差異化驗收重點(diǎn)：無菌制劑車間需重點(diǎn)核查A級區(qū)單向流穩(wěn)定性、生物安全柜性能（下降氣流速度0.38-0.51m/s）；口服制劑車間側(cè)重交叉污染防控，如氣流組織是否避免粉塵擴(kuò)散、清潔區(qū)與污染區(qū)是否有效隔離。?
應(yīng)急系統(tǒng)驗證：驗收時需測試應(yīng)急照明、備用電源（斷電后30分鐘內(nèi)啟動）、消防系統(tǒng)（火災(zāi)報警、自動滅火裝置響應(yīng)靈敏），確保突發(fā)情況下能保障人員安全與車間潔凈環(huán)境。?
醫(yī)藥無塵車間的施工驗收，是GMP合規(guī)落地的最后一道“防線”。唯有通過分階段的精準(zhǔn)把控、關(guān)鍵指標(biāo)的剛性檢測與合規(guī)文檔的完整閉環(huán)，才能確保車間從裝修到投產(chǎn)的全流程符合醫(yī)藥生產(chǎn)要求，為藥品質(zhì)量安全筑牢堅實基礎(chǔ)。